Tag: FDA

  • FDA authorizes first at-home combo flu/Covid test

    Lucira Health\’s CEO and COO, Injlesen, stated \”This is a major milestone for Lucira\’s health and home diagnostics, and I cannot thank my colleagues and partners enough for seeing it through, and certainly for the FDA\’s consideration\”. The US flu season began on a surge in the fall and cases have since decreased, according to the CDC. It is estimated that at least 25 million flu cases have occurred this season, resulting in 280,000 hospitalizations and 18,000 deaths.

    However, COVID-19 infections are still being recorded in high numbers each week; 236,000 cases and 2,400 deaths were recorded by the end of the week of February 22nd, according to the CDC.

    At the start of this week, Lucira Health filed for Chapter 11 bankruptcy and announced that they would be attempting to restructure their business.

    \”The Company expects to receive an EUA for OTC COVID-19 and flu tests by August 2022, pending FDA approval, which would result in fewer out-of-pocket expenses for testing in the 2022-2023 flu season, without the need for new visits,\” Lucira Health said in a press release on Monday.

    Injlesen said in a statement on Friday that they would be providing answers to specific questions in the near future, such as what effects the filing will have on roll-out timing, the current manufacturing capabilities and the cost of tests.

    The company\’s shares had increased by more than 85 percent in after-hours trading on Friday.

    Lucira Health, a US-based diagnostics company, has achieved a major milestone in their health and home diagnostics journey. CEO and COO Injlesen expressed his gratitude to colleagues and partners for seeing it through, and to the FDA for their consideration. This comes at a time when the US is still recording high numbers of COVID-19 cases each week. The company has filed for Chapter 11 bankruptcy and is attempting to restructure their business. They expect to receive an EUA for OTC COVID-19 and flu tests by August 2022, pending FDA approval, which would result in fewer out-of-pocket expenses for testing. The company\’s shares have increased by more than 85 percent in after-hours trading.



    Source link

    Join our Facebook page From top right corner.

  • NEPRA authority to collect FDA declared ‘illegal’ | The Express Tribune

    لاہور:

    لاہور ہائی کورٹ نے پیر کو بجلی کے بلوں میں فیول پرائس ایڈجسٹمنٹ (ایف پی اے) کو غیر قانونی قرار دیتے ہوئے ایف پی اے کے مطالبے، سہ ماہی ٹیرف ایڈجسٹمنٹ اور نیپرا کی جانب سے صنعتی سے کمرشل تک ٹیرف کی تبدیلی کو مکمل طور پر سیکشن کے تحت تشکیل نہیں دیا۔ نیپرا ایکٹ 1997 کا 3۔

    لاہور ہائیکورٹ کے جج جسٹس علی باقر نجفی نے 81 صفحات پر مشتمل فیصلہ جاری کیا جو 10 اکتوبر 2022 کو محفوظ کیا گیا تھا اور اتھارٹی کے مینڈیٹ کو چیلنج کرنے والی 3000 سے زائد درخواستوں کو نمٹا دیا گیا تھا۔

    جسٹس نجفی نے مدعا علیہ نیپرا کو ہدایت کی کہ گھریلو صارفین کی ادائیگی کی گنجائش سے زیادہ ٹیرف وصول نہ کیا جائے۔

    فیصلے میں جسٹس نجفی نے نیپرا کو مزید ہدایت کی کہ ماہانہ 500 یونٹ استعمال کرنے والے گھریلو صارفین کو زیادہ سے زیادہ سبسڈی فراہم کی جائے۔

    \”لائن لاسز اور کم کارآمد پاور پلانٹس کی بنیاد پر اوور چارجنگ کی ذمہ داری طے کریں اور مالیاتی بوجھ بھی کمپنیاں ایک معقول تناسب کے تحت بانٹیں گی،\” فیصلہ پڑھا۔

    اس نے غیر معمولی ٹیکسوں کا مطالبہ کرنے کے خلاف مشورہ دیا جس کا توانائی کے استعمال سے کوئی تعلق نہیں ہے جو دوسرے طریقوں سے وصول کیا جاسکتا ہے۔

    فیصلے میں پاور ریگولیٹری اتھارٹی کو ہدایت کی گئی کہ صارفین کو ماہانہ چارجز اور فیول پرائس ایڈجسٹمنٹ کے بارے میں سات دن کے اندر آگاہ کیا جائے۔

    \”سہ ماہی ٹیرف ایڈجسٹمنٹ قانونی مدت سے آگے نہیں بڑھے گی۔\”

    نیپرا کو یہ بھی حکم دیا گیا کہ وہ بجلی پیدا کرنے کے سستے طریقوں کو تلاش کرے اور اس کی فوری دستیابی کے لیے میکانزم تیار کرے۔

    اس نے مزید ہدایت کی کہ طلب کی بنیاد پر بجلی کی ہموار فراہمی کو یقینی بنایا جائے اور ایسے صارفین کو سنے بغیر صنعتی اور کمرشل صارفین کے لیے یکطرفہ طور پر ٹیرف کی قسم میں تبدیلی نہ کی جائے۔

    یہ بھی پڑھیں: فیول پرائس ایڈجسٹمنٹ کی درخواستوں پر جواب طلب

    مزید بجلی پیدا کرنے کے سولر، ہائیڈل، نیوکلیئر اور ونڈ کے ذرائع دریافت کریں۔ دوسرے ممالک سے بجلی کے ذرائع کی سستی خریداری کا بندوبست کریں۔

    درخواست گزاروں (گھریلو، صنعتی اور تجارتی صارفین) نے فیول پرائس ایڈجسٹمنٹ، سہ ماہی ٹیرف ایڈجسٹمنٹ اور ٹیرف کی صنعتی سے کمرشل میں تبدیلی کو چیلنج کیا تھا۔

    انہوں نے نیپرا اور تقسیم کار کمپنیوں کو ہدایت کی کہ وہ \”اسلامی جمہوریہ پاکستان، 1973 کے آئین کے آرٹیکل 4، 9 اور 38\” کی خلاف ورزی کرتے ہوئے ان سے غیر قانونی چارج نہ لیں۔

    درخواست گزار کے وکیل ایڈووکیٹ اظہر صدیق نے عدالت سے استدعا کی کہ اتھارٹی کی جانب سے کیا گیا فیصلہ بعض حقائق سے غافل ہے اور اس سے صارفین کے مفادات کا تحفظ نہیں ہے، اس لیے ظاہر ہے کہ درخواست گزاروں سے یہ جائز توقع ہے کہ وہ اضافی سرچارج وغیرہ ادا نہ کریں۔ جس کا پہلے ان سے اتنے زیادہ نرخ پر مطالبہ نہیں کیا گیا تھا۔

    دیگر وکلاء نے دلیل دی کہ نیپرا کی جانب سے ٹیرف کے تعین کے لیے کیے گئے فیصلے نیپرا ایکٹ 1997 کے سیکشن 3 کے تحت مکمل طاقت کے بغیر ہیں کیونکہ چار میں سے صرف دو ممبران چیئرمین کے ساتھ کام کرتے ہیں۔

    کورم کی دستیابی کے باوجود، اتھارٹی قانونی طور پر تشکیل نہیں دی گئی تھی، اس لیے اسے فیصلہ کرنے کا مکمل اختیار حاصل نہیں تھا۔

    NEPEA کے وکیل نے دلیل دی کہ فیول پرائس ایڈجسٹمنٹ میں تبدیلی کوئی نئی بات نہیں ہے۔ تاہم، گزشتہ ایک سال کے دوران ایندھن کی قیمتوں میں غیر معمولی اضافے کی وجہ سے، بین الاقوامی قیمتوں میں اضافے اور پاکستانی روپے کی قدر میں کمی کی وجہ سے ایندھن کے مختلف ذرائع کی قیمتیں تقریباً تین گنا بڑھ گئیں۔ \”درآمد شدہ ایندھن کی قیمتوں کا انحصار عالمی سطح پر ایندھن کی قیمتوں میں اضافے پر ہے جس کی وجہ سے پیداواری لاگت میں اضافہ ہوتا ہے جس کے نتیجے میں بے مثال ماہانہ فیول لاگت ایڈجسٹمنٹ (FCA) کی صورت میں نکلا تھا اور اس کا اختتامی صارفین پر بہت زیادہ اثر پڑا تھا۔\”

    نیپرا کے وکیل نے کہا کہ حکومت نے مارچ 2022 سے جون 2022 تک چار ماہ کی فیول لاگت ایڈجسٹمنٹ پر فی کلو واٹ فیول پرائس ایڈجسٹمنٹ (ایف پی اے) کے خلاف ریلیف دیا تھا اور سبسڈیز تقریباً 126 ارب روپے تھیں۔ شامل کیا

    انہوں نے دلیل دی کہ اتھارٹی صحیح طریقے سے کام کر رہی ہے اور اس نے مقررہ عمل مکمل کر لیا ہے۔





    Source link